2020年疫情期间，新冠疫苗运输和存储的高要求引起世界关注，疫苗临床试验背后的供应链也成为热门话题。
究竟什么是临床供应链？这是一个很复杂的问题——它不仅涉及前端临床药品供应管理、策略制订、前期计划等等，还包括对照药的采购计划、药品编盲、生产及相关法规服务；此外，还包括标签和包装、存储和分发到各临床研究机构等过程。
面对如此复杂的临床供应链，如何理解其背后的逻辑？不久之前，药时代团队带着这个问题，来到位于上海市浦东新区的康泰伦特唐镇临床供应中心，专访了Catalent临床供应服务中国区高晓伟总经理。高晓伟总经理细心又耐心地为我们答疑解惑，并分享了Catalent入驻中国以后的故事。
加入Catalent之前，高晓伟总经理在康德乐中国从事业务发展和运营方面的工作，在中国和亚太区域拥有丰富的临床运营和发展经验。高晓伟总经理目前负责Catalent中国区整体的临床供应业务的管理和发展，专注于提升Catalent在中国的运营表现，致力于为中国区提供更加卓越的服务：一方面，协助新药研发企业将国外的新药引入中国，同时也将国外的先进经验引进中国，另一方面，帮助像百奥泰这样的大药企走向世界。
Catalent是纽交所上市的CDMO公司。2007年被黑石集团收购后成立, 2014年独立运营，并于同年7月在纽交所上市。2020年，按照营收，Catalent与其他两家CDMO公司位列全球CDMO行业前三。
自2016年以来，位于美国密苏里州堪萨斯城的Catalent分支机构在配方开发、临床试验供应、美国以及其它市场的商业化生产供应等多领域，长期支持中国创新药龙头企业百济神州的新药自主研发项目。在2019年11月14日，美国FDA加速批准了百济神州的BTK抑制剂泽布替尼胶囊（商品名：BRUKINSA™）。这是首款获批在美国上市且在中国本土研发的抗癌新药，开启了中国本土新药出海的新纪元。
时间回溯到2013年，Catalent进入中国并以“康泰伦特”命名其中国公司。不同于在美国，Catalent来到中国的前几年发展并非一帆风顺，因为8年前中国的大环境对临床供应还缺乏了解，无论是前期计划，还是中期临床药物存储、贴标、包装、分发，再到后端药物回收等等最基本的问题，都还没有形成完整、清晰的认识。
但Catalent并没有因此丧失信心，因为从硬设施的角度考虑，中国需要有自己的临床供应中心。站在全球供应的角度来看，在中国建立临床供应中心的意义不容小觑——可以将中国加入到全球临床供应网络里来。
在2013年3月，Catalent在中国成立了全球第8家、中国第1家临床供应中心——康泰伦特外高桥临床供应中心，这一事件具有里程碑式的意义。Catalent全球临床供应网络早已覆盖北美、欧洲和亚洲（日本，新加坡等地），而位于中国的第8家临床供应中心的成立，不仅意味着Catalent的全球临床供应网络的升级和扩大，更意味着，中国已经成为全球临床供应网络的一个重要结点。
康泰伦特外高桥临床供应中心让中国成为全球临床供应网络的重要结点
康泰伦特外高桥临床供应中心占地2,500平方米，位于上海外高桥自由贸易区。
康泰伦特外高桥临床供应中心的成立，不仅意味着全球领先的“端到端”临床供应服务在中国的正式落地，还加速了亚太区域的服务流程，强化了冷链系统和特殊用品管理能力。2017年以后，药物研发的全球化趋势更加明显，国外药企“走进来”和国内药企 “走出去”已成为医药行业的常态。临床试验的全球格局要求也“水涨船高”——既要遵守中外法律法规，又要符合全球临床试验的要求。这就导致了国际多中心临床研究（MRCT）被广泛运用。拥有国际背景的Catalent终于守得云开见月明！大环境不断向好发展，Catalent依旧脚踏实地——面对机遇，要努力，要谦虚，要客观，要冷静，要继续整合资源。一家临床供应中心设施有限，为了满足中国以及亚太日益增长的刚需，加上公司资本充足，2019年Catalent又在上海浦东成立了康泰伦特唐镇临床供应中心。这是中国国内的第二家临床供应中心。康泰伦特唐镇临床供应中心与外高桥临床供应中心在设施上组合联动，进一步整合了全球供应网络，发挥了“1+1>2”的作用。
康泰伦特唐镇临床供应中心占地2,800平方米，位于上海市浦东新区唐镇。
新成立的康泰伦特唐镇临床供应中心，可帮助国内外临床试验申办企业提升临床试验供应速度和效率，更好的链接国内外临床试验中心，提供更灵活的临床研究供应解决方案。Catalent在中国成立的两家临床供应中心意义重大——从全球网络角度看，增加了位处中国的2家临床供应中心，提升了Catalent的全球临床供应网络服务在中国本地及亚太地区临床项目的能力；从文化地域角度看，中国本土的项目经理说中文、熟悉本土文化习惯，且与位于中国及亚太区的药企处在同一时区。没有了语言、文化和时差限制，提高了管理效率。
旧的产业环境和商业逻辑迅速退潮，中国并轨国际成为行业的核心主轴。国际化亦使得临床供应业务复杂化。只有跟上时代的发展，建立自己的体系，企业的发展才能如同坐上高铁一般迅速。高晓伟总经理表示，在临床供应的业务层面，从包装、标签到进出口运输，Catalent所要做的除了整合资源，体系建设这一实际问题也不能绕过。打造全球临床供应体系是一个长期的过程。体系的建立，需要不同地区的流通管理。硬性的设施和软性的人力等紧密结合成一个整体，才能成就供应体系的完整性。
临床试验是一个昂贵、复杂、耗时且高风险的过程。任何一个细节上的失误都有可能导致试验结果功亏一篑。试验药物的包装、标签均必须严格按照《药物临床试验与GCP指南》进行。
为了满足严格的要求，Catalent质量管理上的实践更多偏向GMP。多年的经验让Catalent摸索出了一套层层递进的质量管理方法——先从全球SOP，再到各国家SOP，再到客户个性化的SOP。这种层层递进的管理办法以需求为导向为客户提供服务，在保证质量的前提下，有效地应对差异。仅包装和标签层面的业务就会遇见多重差异。首先，全球各地的法规对标签的要求不一致。Catalent系统里就有针对标签设计的全套的模板。假设设计一个韩国的标签，则可以直接基于系统里现成的韩国模板进行设计。其次，实际和计划往往会出现不一致。如果事先对一大批药物完全按照计划进行包装和贴标签，若后续需求发生变动，不但会造成财务上的浪费也会造成交付时间上的推迟。Catalent推出DLS(Demand Led Supply)的灵活模式，即对需求尚未确定的药物，执行的方案是先不包装，而是先运输到特定地点。之后借助覆盖全球的IRT综合管理系统实行信息化管理，待具体需求确认后再包装、贴标签。最后，在不同情境下，包装和标签所面临的问题也不一样。不同的温度段可能导致材质、标签的老化程度不同的问题。运输过程中可能受到的撞击不同也会导致一系列问题。国外有一些很好的标准和实践，比如在内外包装上的一些设计，国内鲜有人知。Catalent把国外的标准和实践应用到国内，以提供不同情境下的解决方案。
进出口运输的过程是十分曲折的，在跨越了国界的同时也得“应付”多重的海关、机场、港口。
高晓伟总经理笑着承认，术业尚有专攻，我们虽然对本土的进出口策略很熟悉，但是到了其它国家，肯定是当地的Catalent同事更胜一筹。在进出口运输上，Catalent依托完善的全球设施网络和供应商合作伙伴，建立一张属于自己的"关系网"。全球化的"关系网"提供了及时、准确的信息资源，并带动各地区的临床供应中心时刻关注全球进出口策略变动，并能很快总结经验、做出应对策略。2021年7月23日，又一家中国本土药企百奥泰宣布公司研发的BAT2206(乌司奴单抗生物类似药)注射液全球III期临床研究已完成首例患者给药。这标志着百奥泰扬帆出海的征程又向前推进了一大步。Catalent不仅参与了该全球临床研究的早期供应策略设计，也为该研究提供临床试验供应服务。Catalent覆盖全球的临床供应网、来自多地区的专业团队，通过中国上海与德国舍恩多夫的临床供应服务中心的双向协作与跨国运营，以及欧洲地区独有的Qualified Person放行流程应用，为该研究提供了一站式服务的全球临床供应链，使得该研究具备了相当的竞争优势。
随着药物开发的压力越来越大，药企需要最大限度地减少成本，包括优化临床试验供应链，实现针对性供应。整个供应链，包括从前端临床药物供应管理、策略制定、前期计划，到中期临床药物存储、贴标、包装，分发，再到后端药物回收销毁，是一个非常复杂的系统过程。它需要多方、多地、多岗位参与，存在相当多不确定性。新冠疫情已经反复两年，Delta还未熄火，Omicron又来添油。新冠疫情或将再度挑战全球供应链条。临床供应链是一条道阻且长的路，随便一个小插曲都有可能导致供应链运营中断，进而导致运营效率低下和财务损失。如何提高临床供应链运营效率？如何应对不确定性？临床供应链的优化已经成为不可回避的新课题。一个跨越领域甚至国界的供应链管理思维浮出水面。在当今的全球背景下，临床供应链的效率和灵活性尤其重要。先进模式的运用以及创新型系统的开发可以有效地应对不确定性。高晓伟总经理向我们介绍了Direct to Patient这一直达病患模式，以及CTSuccess™这一创新性模拟预测系统。Direct to Patient——直达病患模式
Catalent的企业理念是病患至上。决策时考虑的是生产、包装、分发等各个环节中最终可能对病患的影响。新冠疫情期间，两种直达病患的模式（STP和DTP）既可保证临床用药直接发送到患者家中，又可满足临床试验申办者的需求和便利。尤其是DTP(Direct to Patient )，可在一定程度上降低患者参与临床试验的复杂性。在新冠疫情下，患者可以居家收到临床药品，避免了多次往返临床中心。对试验发起者来说，可拓宽入组患者的地域，可扩展研究疾病范畴（如罕见病）；对临床中心来说，可减少药品储存压力，降低总体临床试验成本。
在Catalent内部，有自己的数据收集和分类挖掘体系。多年形成的信息沉淀和积累贯穿在日常工作之中。基于已有的大数据，Catalent推出了CTSuccess™这一创新性模拟预测系统。
CTSuccess™可以在不同条件下，根据国家、医院等已知信息模拟出多个不同的供应状态；然后根据不同实际情境做出最优化调整。在保证质量、不出现断药的前提下，增加可调整性，提供便利性。
2021年5月20-23日，中国国际药物信息大会（2021 DIA）年会暨展览会在苏州顺利召开。此次会上，临床供应链管理首次作为独立的论坛登陆DIA。在5月22日上午举办的“临床试验药品供应链管理论坛”上，高晓伟总经理主持了专家讨论。嘉宾们从临床试验申办者、CRO、临床机构和临床供应链服务机构的不同视角，分享了临床供应链质量风险管控经验和观点。近年来，中国医药产业的创新格局逐渐浮出水面——国家政策对行业越来越多的关注和扶持、医保强势的话语权对创新药发展的推动、新技术的落地对CRO的带动和诊断公司的弯道超车。新的问题和挑战逐渐横亘在整个行业面前——对临床供应的需求越来越大。药企迫切需要灵活、快速、可靠且全面的临床试验供应方案。高晓伟总经理再次强调，Catalent只有立足今日，创新未来，才能为每一项临床试验提供最优化的供应。我们真诚地感谢高晓伟总经理于百忙之中接受我们的采访并分享有价值的洞见！祝愿Catalent与时俱进，为中国药企和国际药企“保驾护航”，力争助力更多好药走上市场，惠及中国及全球患者！参考资料：
里程碑！FDA加速批准百济神州BTK抑制剂泽布替尼
Catalent 临床供应助力百奥泰BAT2206全球III期临床试验完成首例患者给药
刚刚，百济神州泽布替尼胶囊在Onco360上市销售！
供应链论坛首登DIA，Catalent助力临床供应解决方案
中国医药行业重要政策梳理（2018-至今）
长坡厚雪：中国迎来医药智造大时代
《国家药品监督管理局》官网
临床试验用药的管理指南
A Framework for Assessing Disruptions in a Clinical Supply Chain Using Bayesian Belief Networks. Journal of Pharmaceutical Innovation (2020) 15:467–481